公告修订保济口服液非处方药说明书范本疏
2020-10-18 来源：不详 浏览次数：次白癜风治疗方法 http://baidianfeng.39.net/a_bdfnzhm/130903/4249431.html
一、所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于00年10月7日前报药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品说明书。 四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。 附件：保济口服液非处方药说明书范本
国家药监局 00年7月6日
附件
保济口服液非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：保济口服液
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]解表，祛湿，和中。用于腹痛吐泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛。
[规格]每瓶装10毫升
[用法用量]口服。一次10～0毫升，一日3次；儿童酌减。
[不良反应]监测数据显示，保济口服液有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告。
[禁忌]
1.孕妇忌服。
.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食生冷油腻不易消化食物。
.不适用于急性肠道传染病之剧烈恶心、呕吐、水泻不止。
3.吞咽食物有噎感者，医院诊治。
4.服药三天后症状无改善，或症状加重者，医院就诊。
5.小儿、年老体虚者，应在医师指导下服用。
6.哺乳期妇女慎用。
7.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
8.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
1.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产 请相关企业在00年10月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。 特此公告。 附件：1.品种名单 .非处方药说明书范本
国家药监局 00年7月1日
附件1
品种名单
附件
非处方药说明书范本
1.疏清颗粒
疏清颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]通用名称：疏清颗粒
汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，宣泄肺胃。用于小儿急性上呼吸道感染属风热证，证见：发热、鼻塞、咽痛、流涕、口渴、咳嗽、汗出、舌红或苔薄黄。[规格]每袋装3克[用法用量]开水冲服。1岁以下，一次3克；1～3岁，一次6克；4～6岁，一次9克；7岁以上，一次1克；一日3次。
[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等不良反应报告。[禁忌]
1.肝功能严重损害者禁用。
.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]
1.本品宜饭后服用，禁与茶及含鞣酸类药合用，忌辛辣生冷油腻食物。
.风寒感冒者不适用，表现为恶寒发热，无汗、咳嗽、喉痒、流清涕、咽不红。
3.按照用法用量服用，服药3天症状无改善或服药期间症状加重者，应及时就医。
4.体温超过38.5℃应及时就医。
5.脾胃虚弱，大便稀溏者慎用。
6.体弱者慎用。
7.有心脏病、肾病等疾病应在医师指导下服用。
8.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
1.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产
