必须知道的事2018年4月1日新实

标准号

实施时间

标准名称

YYT.7-

18-04-01

口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

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18-04-01

一次性使用离心式血浆分离器

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气管支气管导管规格和标记

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18-04-01

植入式心脏起搏器电极导线

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血液分析仪

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全自动生化分析仪

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医用离心机

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凝血分析仪

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医用镊

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乳腺X射线机专用技术条件

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咬骨钳(剪)通用技术条件

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骨锯通用技术条件

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接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料

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18-04-01

环氧乙烷分包灭菌的要求

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18-04-01

医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

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18-04-01

医用血浆病毒灭活箱

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胶原蛋白海绵

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C反应蛋白测定试剂盒

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人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

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人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒

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泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

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EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒

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C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒

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电生理标测导管

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超声弹性仿组织体模的技术要求

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连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

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二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

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α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）

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甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

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人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）

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αβ-地中海贫血基因分型检测试剂盒

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肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

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酶联免疫分析仪

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尿液有形成分分析仪用控制物质

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细菌生化鉴定系统

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医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

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全自动时间分辨荧光免疫分析仪

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18-04-01

医用LED设备光辐射安全分类的检测方法

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人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

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非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型

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18-04-01

放射治疗用激光定位系统性能和试验方法

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18-04-01

放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法

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18-04-01

医用洁净工作台

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18-04-01

医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

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18-04-01

乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件

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18-04-01

数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法

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18-04-01

鼻氧管

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18-04-01

环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

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18-04-01

血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价

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18-04-01

用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法

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18-04-01

放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜

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18-04-01

放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫

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18-04-01

放射治疗用胶片剂量测量方法

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18-04-01

生化分析用校准物

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18-04-01

输卵管导管

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18-04-01

硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求

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18-04-01

医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

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18-04-01

医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料

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18-04-01

脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法

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18-04-01

脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法

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18-04-01

组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

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18-04-01

组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南

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18-04-01

脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

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18-04-01

心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法

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18-04-01

外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验

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18-04-01

子宫托

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18-04-01

组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类

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18-04-01

组织工程医疗器械产品透明质酸钠

华光泰和

北京华光泰和医疗技术服务有限公司是一家专业提供医疗器械GMP体系辅导、产品注册、生产许可、医疗器械经营、ISO/ISO质量管理体系认证咨询；医疗器械临床、医疗器械注册、临床研究的专业公司。

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