藥品行銷販售可辨識處方開立者之資訊是

点击上方「 　　原告甲未成年之子A因牙痛，前往被告乙醫師之牙科診所就診，原告甲主張乙醫師未先以X光片評估，亦未診斷出其所能得知之A右下顎第一、第二乳臼齒罹有齲齒，後於A回診時雖診斷為右下顎第二乳臼齒牙髓炎，然其仍未進行X光檢查並局部麻醉進行斷髓或抽髓治療，亦忽略右下顎第一乳臼齒之病徵，致A再度牙痛不適，更引發右顏面蜂窩性組織炎。

　　A前往B聯合診所，後被送往C醫院急診室，經檢查發現其右下顎第一、第二乳臼齒有深度及大範圍齲齒，同時已犯及牙髓腔神經。

一審：公訴不受理。未宣告緩刑。

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年第20期

藥品行銷

販售可辨識處方開立者之資訊

是否為美國憲法上保障的權利？

劉汗曦編譯

譯自LawrenceO.Gostin,MarketingPharmaceuticals:AConstitutionalRighttoSellPrescriber-IdentifiedData?,(8)JAMA-().doi:10./jama..

　　藥廠對於影響醫師開立處方的行為上有著強烈的經濟誘因。他們直接對於消費者與醫師進行廣告。而除了一般的行銷做法外，藥廠還透過一種被稱為「一對一詳細介紹商品」（detailing）的行銷方式來向醫師們促銷其旗下的藥品；換言之，就是讓其銷售代表（譯者按：在英文中使用詳細介紹商品者（detailers）這個名詞，指的是藥廠的產品行銷代表，本文統一稱為銷售代表）去醫師辦公室拜訪各個醫師，以說服醫師們願意開立其藥廠的產品。

　　依照美國法律，藥局會取得載有包括醫師姓名、藥品名稱與劑量等特定資訊之各項處方箋。藥局會將這些紀錄售予處方藥中間機構（稱為數據挖掘者（dataminers）），讓其使用進階運算技術來分析這些可辨識處方開立者之資訊（哪位醫師開立哪種藥物、何種劑量、搭配怎樣的開藥模式）。數據挖掘者在取得這些資訊後，會再將這些精密分析的報告有償地提供給藥廠，讓其可以精進其業務代表的行銷能力，特別是關於醫師們開立藥物的相關數據。舉例來說，他們會很清楚那些醫師對哪個藥物開得多或少、勇於或不太願意使用新藥。

　　這些一對一詳細介紹商品的行銷做法，引發在重要健康政策上的疑慮，包括對於臨床決策上所造成的影響（如安全、品質、成本等），以及在醫師與病人關係上（隱私與專業性）。然而，這些私人公司援引美國憲法第一修正案，來主張其購買與使用這些處分資料在產品行銷上之權利。這個隱私權與商業性言論間的緊張關係，對於公共衛生法規來說有重大的影響。

壹

商業性言論：

公共衛生規範的未來

　　美國最高法院年的SorrellvIMSHealth判決中，將佛蒙特州（Vermont）的處方籤保密法宣告違憲；該法禁止在沒有取得醫師同意下，來揭露、使用、販售可辨識處方開立者之資訊。A.Kennedy大法官所主筆的多數意見（6-3多數）中認定應以加重審查標準（heightenedscrutiny）（要求更高的司法審查程度）適用本案佛蒙特州法律之審查，因為該法係基於發表言論者的身分（行銷商）與訊息內容（處方箋資訊）來對於言論加以限制。

　　美國憲法第一修正案的核心目的，就是要保障社會事務（政治、文化、與宗教）之公開發表。在這個國家多年的歷史來看，最高法院一直認為憲法並不保護商業性言論：廣義地定義為那些商業企業會其商業目的所發表的言論。直到年，最高法院才首次在判決中承認是市場上的商業言論仍為憲法上保障的權利，但認為是一種較低價值的表意。然而，當前由首席大法官J.Robert主導的法庭卻持續擴大對於商業性言論的保護，並且在Sorrell這個案件中達到一個高峰，認為該案件因為涉及對於「言論內容與發表言論者的身分」的限制，故應採用較為嚴格的「較高審查標準」（heightenedscrutiny）。

　　關於健康資訊規範的審查標準是至關重要的。最高法院傳統上是採用在CentralHudsonGasv.PublicServiceCommission案件中所建立的四項標準來加以檢驗：一、言論的內容是否合法且沒有欺瞞？二、立法管制的州政府是否在限制該項言論上有「實質利益」？三、該項限制規範是否「直接有助於」該項利益的達成？四、該項規範是否「沒有超出必要的範圍」？最高法院S.Breyer大法官在Sorrell案中所提的不同意見中，呼籲應該採用較低的審查標準，因為本案「不過是經濟活動規範」卻偶然地影響到言論。他觀察到在這個案子中處方籤資訊的存在僅是因為州政府要求通報這些資料。因此，Breyer大法官要求司法應該尊重合理地立法判斷。

　　這種強化的司法審查標準趨勢，是對於包括食品、藥品、菸酒等幾乎所有涉及發表言論者與言論觀點的健康資訊之管制，帶來一道陰霾。在今日複雜的資訊環境中，政府會對於廠商可以聲明的健康功效進行限制、並且強制其標示安全警語。藥廠必須要提供關於藥品風險與不良反應的資訊，而不能針對藥品仿單標示外使用（off-labeluse）來加以行銷。假如最高法院都使用較高審查標準，那麼這些公共衛生規範以及其他法規都會有違憲的風險。舉例來說，某個聯邦法院最近認為美國食品藥物管理局對於菸品包裝上的警示圖案之規定，可能違反憲法第一修正案。此外，最高法院已經使用較高審查標準來宣告加州一項為遏阻青少年暴力而限制暴力電玩的禁令違憲。

貳

詳細介紹商品之

內容為低價值的言論

　　銷售代表的拜訪或許能為一些醫師帶來益處──學到有用的資訊並且慷慨地獲得藥品樣品。然而醫學資訊的來源是相當重要的。銷售代表主要目的是賣出更多的原廠藥品，而非藉由提供客觀的科學證據來教育醫師。

　　一些醫師可能就依賴他們所提供的資訊而非自己去閱讀經由同儕審查的醫學期刊。藉由這些詳細介紹商品之行銷手法所取得的資訊缺失，可能會帶來健康與安全的風險、增加醫療成本、並且對於隱私與專業精神造成影響。

一、病人健康與安全

　　雖然絕大多數醫師對於業務行銷所為是為其自身利益一事有所認知，但銷售拜訪之行為仍然顯著地改變了處方籤開立的執業模式。醫師們可能因此開立不必要的藥品，或是那些新進入市場但還沒有適切的安全紀錄的藥品。舉例來說，業務行銷增加了Vioxx及Baycol這兩款藥品的處方開立，在它們因為不尋常安全風險而被下架撤出市場之前。

二、醫療成本

　　藥廠在業務行銷上投入幾十億美元的經費，主要在那些價格較高的原廠專利藥品上。那些行銷代表的目標是說服醫師來開立他們藥廠的產品、並將該藥品加入醫院的藥品名冊上。相對地，學名藥廠在行銷上的投入就遠遠不如原廠，因此這種訊息上的不對等也是造成醫療成本節節上升的原因。研究指出，若能增加使用學名藥、並對醫師開立學名藥建立各種激勵機制，將能夠節省醫療成本。

三、病人隱私

　　處方籤資訊通常不被認為在隱私上特別值得關注，因為病人的身分在其中並不會被辨識出來。然而，理論上透過交叉比對處方籤資訊與其他多個資料庫，將有辦法揭露病人的身分，即使目前還沒有相關案例發生的報導。因此，那些持有處方籤紀錄的公司必須確保這些潛在有辨識性的病人資料之隱私及安全。

四、專業精神

　　因為隱私權傳統上是保護病人而非醫療工作人員，所以處方籤可識別資訊通常不被認為是一種隱私的侵害。然而行銷代表特別為了影響治療方式卻是一種對於專業上的侵入，干涉了病人與醫師間得關係。雖然醫師可以選擇不接受詳細介紹商品之行銷，但這種在醫師辦公室的私下行銷活動卻非常普遍，將有可能會損害醫師的客觀性與公正性。

參

後Sorrell時代下的管制環境

　　雖然Sorrell案的較高審查標準加諸了可觀的挑戰，但政府仍可找到有創意的做法來管制藥品詳細介紹商品之行銷活動。現行的緬因州與新罕布夏州的法律規範大概為違憲失效，但有超過25個的其他各州對於詳細介紹商品之行銷活動提出管制規範之法案。諷刺地，最高法院提供給各州制定合憲法律的模式，卻是制定針對處方開立者之資訊進行更系統化限制之規定。

　　佛蒙特州的法律准許處方籤資訊，在醫療研究、法令遵循、教育、執法等事由下揭露。最高法院認為這些廣泛的例外規定顯示佛蒙特州並沒有真的在意隱私權的保護。如果新修正的法律能夠更統一地限制處方籤資訊之使用，給予嚴格的例外規定，例如僅供醫療研究使用，則最高法院大概會允以同意。

　　即便欠缺嚴格的規範，各州也能夠透過告知醫師們有權選擇退出（opt-out）、或是要求選擇加入（opt-in）的模式來要求藥物代表拜訪醫師須取得其積極同意方得為之，等兩種方式來顯著地減少詳細介紹商品的這種行銷方式。舉例來說，美國醫學會（theAmericanMedicalAssociation）在年就推出一個醫師資訊限制計畫（PhysicianDataRestrictionProgram），讓處方籤開立者能夠選擇退出對於其處方資訊之分享。

　　相較於限制使用可識別處方開立者之資訊，各州政府也可以去增加醫師能接觸取得的資訊。舉例來說，各州政府能夠支持「學術性之詳細介紹」（academicdetailing）或「反制性之詳細介紹」（counterdetailing）等活動，來告知醫師有關於學名藥或原廠專利藥的較便宜替代選項。最高法院認為市場上更多資訊相較於限制資訊，是憲法上所較為偏好的狀況。

　　雖然「較多」資訊或許在憲法上比較受到青睞，但對於公共衛生單位來說，幾乎是不可能與私人企業所擁有的行銷資源來相抗衡。這些公司為了能在市場上影響消費者的購買決定，投入了數不盡的幾十億美元的經費。因此，公共衛生規範仍然扮演著重要的角色，如限制行銷潛在有害產品、揭露健康與安全風險、提供安全使用指引等。無論該產品的目的是為了促進健康（疫苗、藥品或醫療器材）、帶來潛藏方向（食品或酒）或者本質上具有危險（菸草），政府都有嚴肅的責任來確保公平且平衡的健康資訊傳遞，而非將消費者交到一個不受管制的市場手上。

（譯者按）藥品的行銷是否應該管制、要如何管制一直是醫療衛生實務上一個棘手的問題，一方面能使正當的商業活動與利益同樣受到保護，另一方面也需要避免病人的權益與醫病關係產生不當影響。本文介紹美國實務上因為一項近來最高法院的判決，而對於藥品行銷管制、資訊使用限制上所造成的衝擊，對於臺灣近年來對於醫療資訊使用與病人隱私間的各項討論，當有相當之啟發與參考價值。

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