7药企被收回GMP证书

近日，安徽省药监局发布公告收回7家药企GMP证书，相关缺陷列举如下：

电子台账与纸质台账数量不一致

文件目录不全

供应商未建立质量协议

实验室检验能力不足

存在套用图谱行为

计算机系统时间未锁定

审计追踪未激活

财务凭证不能有效追溯

未按工艺规程生产，即使符合药典规定

无法提供批记录

退货无退货记录

空白标签未上锁

供应商目录不全，包括农户

记录随意涂改，不签名不写日期

含量检测积分不准确

计算机日志未开启

高效液相色谱仪中查看色谱数据发现时间混乱

生产实际耗电量与实际电费缴纳不相符：通过批记录和成品入库记录推算耗电量与实际缴纳电费不一致

个别检验仪器没有审计追踪功能

检验仪器已损坏校验过期，但产品仍有生产，无法提供检验记录

洁净区发现电三轮车

设备已贴停用标识，但仍在使用

检验仪器与所生产品种检验能力不相符

涉嫌批号造假

检查官查看文件创建时间，显示与文件序号不相符

实际做法无文件规定支持

未按培训计划进行培训

产品与设备产能不匹配

投料量大于验证投料量

亳州市京皖中药饮片厂

企业名称：亳州市京皖中药饮片厂

检查范围：中药饮片生产企业飞行检查整改复查

检查日期：5月10-11日

检查人员：王璞、王艳、储德全、夏新生

检查缺陷：

1、毒性成品库的《毒性成品（1）》纸质台账没有记录成品批号，且和电子台账数量不符，如：《毒性成品（1）》纸质台账中制川乌总数量为0（年4月11日），同日的电子台账中显示制川乌（批号、规格选、数量kg；批号、规格统、数量45kg）总量kg。

2、抽查的三七粉（批号：）批生产记录，其中《粉碎岗位生产记录》细粉碎时间：年11月23日13时45分至年11月23日19时07分，与总局检查报告中“用时72分”不符，经询问企业质量负责人：为整改过程中，经现场操作工回忆重新填写（原批生产记录保存在企业）。

3、现场检查时，发现所有新制定的制度与规程，都未纳入其《企业文件目录》。

4、川乌供应商农户颜延魁审计档案中缺少质量保证协议。

检查结论：与GMP要求有一定偏离

采取措施：提高认识、树立药品质量第一责任人意识，工艺梳理，提高人员技能。GMP证书已收回继续整改。完成整改，报亳州市局，进行复查。

安徽佰顺堂中药饮片有限公司

被检查企业：安徽佰顺堂中药饮片有限公司

检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）

检查日期：年5月2日

检查人员：潘家峰、刘振伟、黄昭慧

检查缺陷：

严重缺陷：1项

1、检验能力不能满足检验需求，存在套用图谱行为。如山药（批号）与山药（批号）显微鉴别图谱一致。

一般缺陷：3项

1、毒性易制毒试剂柜无毒性标识。

2、留样室未按规定留样。

3、洁具间清洁标识不明确。

检查结论：建议收回GMP证书

采取措施：限期整改，收回GMP证书

亳州灵丹中药饮片有限公司

被检查企业：亳州灵丹中药饮片有限公司

检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）

检查日期：年5月3日

检查人员：李静、陈伟、刘文苹

检查缺陷：

严重缺陷：2项

1、高效液相色谱仪计算机系统时间未锁定，审计追踪未激活；日志中年1月8日8:54至年1月9日00:48交替出现丹参（含量测定成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B，未体现批号信息）及西洋参（0101）批处理分析。年1月16日9:00至年1月16日14:21交替出现黄芪（0401）和天麻（YL---）批处理分析。

2、年10月份以来西洋参检查项（人参）均未做薄层色谱，鉴别项下薄层色谱附图混乱（有的的附一个图有的附两个图）、且出现一图多用现象；原料西红花（YL---）、成品西红花（0501）鉴别紫外吸光度比值均未做检验。

主要缺陷：3项

1、企业提供的财务凭证中，原药材收购发票、进货单及物料初验台账无原药材批号等信息，不可有效追溯，如：从李丰农户购进的川芎。企业饮片和食品生产的人员共同。

2、熟地黄工艺规程规定在蒸制工序中规定：蒸煮岗位操作工将洗净的地黄投入可倾式蒸煮锅内，加入黄酒炖至酒吸尽，取出，装入洁净周转容器内。每KG生地黄用黄酒30-50KG。批次为20的熟地黄批生产记录蒸煮岗位没有加入黄酒直接蒸制，工艺符合中国药典（年版）规定，但未按照该企业制定的工艺规程进行生产。

3、在年批生产记录发放记录中有浙贝母（0401），川芎（0401）的批生产发放记录，在年原料分类台账中有编号为YL---川芎发往生产车间的记录，发放日期为年4月25日，数量为kg，但该企业不能提供浙贝母（0401），川芎（0401）的批生产记录，成品分类台账中均未体现以上两个批次的记录。企业现场说明已经退货，无内部退货记录，仅现场打印提供了一张川芎的进货退货单（单据编号：JT--22-00）。

一般缺陷：7项

1、空白标签合格证专库管理，但现场未落锁。

2、原药材供应商（农户）未纳入合格供应商目录，且无批准人签字等信息。

3、原料库莲子心、浙贝母两个品种无物料标识和状态标识。

4、西洋参(0301)成品未留样。

5、紫外-可见分光光度计计算机系统未设置访问权限，电脑系统时间未锁定。

6、检验原始记录随意涂改不签名不写日期；重金属仅进样1针，未体现RSD值，且未做平行样。

7、丹参（）含量测定中丹酚酸B项积分不准确，如对照品第一针峰面积，第二针峰面积。

检查结论：建议收回GMP证书

采取措施：限期整改，收回GMP证书

亳州市尚品堂中药饮片有限公司

被检查企业：亳州市尚品堂中药饮片有限公司

检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）、毒性饮片（净制、炒制）

检查日期：年5月4日

检查人员：李静、陈伟、刘文苹

检查缺陷：

严重缺陷：2项

1、日立高效液相色谱仪计算机系统未设置登录密码和三级权限，计算机时间未锁定，日志未开启，审计追踪未激活；从该台高效液相色谱仪计算机系统电子色谱数据查看出现时间混乱现象，如年4月10日8:25分-10:43分之间，同时有两批制何首乌（成分二苯乙烯苷）电子图谱；年4月21日8:31分和8:36分之间，同时开始苦杏仁的数据采集（成分苦杏仁苷）。依利特高效液相色谱仪未设置登录密码、计算机系统时间未锁定，日志时间显示非常混乱，未安装审计追踪系统。

2、生产实际耗电量与实际电费缴纳不相符，例如：熟地黄（批号，批量kg，生产时间为3月1日至3月11日，且均为白天生产，工业用电白天电费约为1.1元/度）,根据该品种批生产记录和所需设备每小时耗电量(依据设备说明)计算出共需耗电量约为.2度电，炮干姜（批号，生产量70kg,生产时间为3月5日至3月6日）耗电量约为32.5度电，从成品入库验收记录体现三月份共生产以上两批产品，所需电量共计约为.7度电。实际年3月14日缴纳电费为.45元（包括该企业办公生产所有电费），年4月13日缴纳电费.9元（包括该企业办公生产所有电费）。

主要缺陷：1项

1、从滴定液配制及标定记录显示年1月2日一次性配制了0ml氢氧化钠滴定液（母液），自年1月2日至年2月2日一直在使用该母液，初次标定时间是年1月2日，至年2月2日共计复标8次。

检查结论：建议收回GMP证书

采取措施：限期整改，收回GMP证书

安徽沪春堂中药饮片有限公司

被检查企业：安徽沪春堂中药饮片有限公司

检查范围：中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）

检查日期：年5月12日

检查人员：李朋艳、孙士明、李啸云

检查缺陷：

严重缺陷：2项

1、精密仪器室有2台液相配备了紫外、二极管、蒸发光检测器，伍丰液相没有审计追踪功能，电脑时间没有锁定并有修改，分级管理与文件规定不相符，精密仪器室有气相AUWD型一台，没有审计追踪，电脑时间没有锁定，校验过期日期.11.08已经过期，现场询问化验室主任回答，气相已经损坏，现场提供不出艾叶（批号：03）原料检验原始记录，车间现场发现艾叶饮片成品。

2、现场提供不出醋香附（批号：02）、醋延胡索（批号：01）、艾叶（批号：03）的批生产记录和检验原始记录。

主要缺陷：1项

1、生产现场管理混乱，普通饮片生产车间，切制间清洁状态标识中清洁日期为年5月14日。中转间存放一台电三轮车，存放佛手kg，地龙30kg，均无物料信息标识。洗润间现场工人正在洗润、切制川芎，无生产状态牌信息，洗润后的川芎直接存放地面，切制用的韩切机（型号：QYJ-）企业说是从切制间搬到洗润间使用的，存放的桑白皮50kg，生地kg，猪苓20kg，均无物料信息标识。挑选间地面上直接存放鹿衔草30kg，无物料信息标识。烘干间存放白芍50kg无物料信息标识。外包装间内有三台包装机，其中两台挂有停用标识，但现场均在使用。

一般缺陷：4项。

1、高温室有一台鼓风干燥箱、一台马弗炉、一台减压干燥箱，天平室有一台十万分之一天平，另一台万分之一天平损坏，与现有生产品种检验能力不符。

2、现场抽取氢氧化钠滴定液配置标签与文件规定不相符，也没有发放记录，无法追溯。精密仪器测定室有原子吸收分光光AAN。

3、有审计追踪功能电脑时间没有锁定，现场询问化验室主任说原子吸收已经损毁，现场悬挂了维修标识。

4、部分安徽增值税普通发票及劳务清单未注明品种批号，无法追溯。

检查结论：建议收回GMP证书

采取措施：限期整改、收回GMP证书

安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司

被检查企业：安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司

检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）

检查日期：年5月18-19日

检查人员：李朋艳、耿武松、李啸云

检查缺陷：

严重缺陷：1项

1、检查时普通饮片生产车间正在生产，所生产产品品种及批号经检查相关记录，实际已销售完毕，涉嫌批号造假。内包装1间工人正在包装炒白扁豆、黄芩片、党参片、柴胡10克包装，內包装2间工人正在包装茯苓片，现场无物料信息标识，无包装记录。现场使用的10克包装袋未纳入包材库管理。当日查看企业成品库及原料库出入库台账中无上述品种的出入库记录。企业后提供情况说明，炒白扁豆的生产批号为01，数量10kg；黄芩片的生产批号为01，数量50kg；党参片的生产批号为171，数量40kg；柴胡的生产批号为171，数量为40kg；茯苓片的生产批号为，数量为kg。查看企业炒白扁豆（批号：01）的成品出入库分类账，已于年5月5日销售完毕，党参片（批号：171）已于年1月29日销售完毕，黄芩片（批号：01）已于年5月2日销售完毕，柴胡（批号：171）已于年5月9日销售完毕。抽查制何首乌（批号：171）的安徽增值税发票，劳务、服务清单，销售清单，与成品出入库分类账基本一致，已于年5月4日销售完毕。从生产车间发现的包装生产指令单上（生产日期：-5-16），显示制何首乌，批号：171，数量30kg。

主要缺陷：3项。

1、普通仪器室显微、薄层色谱工作站进行了密码管理，但系统时间未锁定，其中显微工作站“D:\显微工作站拍摄原图”目录中，文件名TC_.TIF至TC_.TIF的原图中的创建时间为：-12-:XX,而文件名为：TC_.TIF的创建时间：-12-:20、TC_.TIF的创建时间：-12-:29。

2、液体辅料库内存放的米醋（物料批号：20041803）物料库卡上显示结存kg，实际结存量为kg。黄酒（物料批号：2），物料库卡上显示结存kg，实际结存量为kg，但其中一桶的黄酒上贴的取样证上的批号为2，查看企业提供的年的生产品种目录，年5月15日生产了醋五味子（批号：），物料库卡上无生产醋五味子（批号：）的米醋领用记录。固体辅料库内存放的食盐（物料批号：2007）有两个生产厂家的食盐（安徽省盐业总公司和湖北长舟盐化有限公司），物料库卡上显示结存15kg，实际结存19kg,查看企业提供的年的生产品种目录，年5月12日生产了盐泽泻（批号：），物料库卡上无生产盐泽泻（批号：）的食盐领用记录。

3、制何首乌（批号：171，批量0kg）批生产记录中蒸煮岗位记录操作开始时间12月4日14时00分，操作结束时间为12月4日20时10分，投料量为50kg/锅，时间为5h/锅，无分锅记录。醋五味子（批号：，批量：kg）批生产记录的蒸煮岗位记录中投料量为0kg/锅。

一般缺陷：6项。

1、普通饮片原料库内存放的白芍（物料批号：1010）每件包装上无物料标签。

2、打印标签的计算机设有密码，查看企业标签打印管理规程（SMP-05-），未制定相关内容支持实际执行情况。

3、标签、合格证的供应商亳州市谯城区新潮印刷厂的印刷经营许可证有效期限至年9月28日，已过期，未重新索取。黄酒、米醋、蜂蜜、麸皮的供应商为涡阳县恒太调味品厂，档案中无供应商资质，无质量保证协议。聚乙烯袋、编织袋的合格供应商为亳州市新建塑料厂的质量保证协议已过期。无食盐供应商审计评估档案。

4、查看企业年度培训总计划，企业未按照培训计划进行培训。

5、泽泻原料（批号：105、检验单号:J12881805）检查记录原始记录中除首页外无页码编号、无检验单号、二氧化硫残留量测定项下无检验日期、含量测定项对照品溶液无配制批号、液相图谱中无检验者签名。

6、滴定液标定记录、标准溶液配制记录中无称量仪器信息。

检查结论：建议收回GMP证书

采取措施：限期整改，收回GMP证书

亳州市华云中药饮片有限公司

被检查企业：亳州市华云中药饮片有限公司

检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）

检查日期：年4月28日

检查人员：周志美、夏林夕、陈如明、薛媛春

检查缺陷：

严重缺陷：1项

1、部分批次产品生产记录情况与设备产能不匹配。

（1）盐杜仲（批号：，批量Kg）每锅炒制量为Kg,每锅炒制时间为13分钟，炒制时间从2月25日8:23至2月25日11:54分12锅次炒制完，共计3小时31分钟，但使用的炒药机（编号：-01、-02）产能为-Kg/小时；

（2）蜜远志（批号：，批量4Kg，使用蜂蜜Kg）,每锅炒制量为Kg远志加75Kg蜂蜜,每锅炒制时间为10分钟，炒制时间从2月27日12:06至2月27日15:46分15锅次炒制完，共计3小时40分钟，但使用的炒药机（编号：-01、-02）产能为-Kg/小时；

（3）姜半夏（批号：171，批量Kg）,使用辅料生姜Kg，生姜切制时间从年12月22日10:38至12月22日11:05切制完，共计27分钟，但使用的离心式切药机（编号：-01、-01）产能为-Kg/小时；

（4）毒性车间热风循环干燥箱（编号：-01）产能为50-Kg/箱，按最大产能Kg/箱折算，姜半夏（批号：171，批量Kg）需至少30箱干燥完，工艺规程规定为每箱干燥3-4小时，则至少需要90小时以上才能干燥完，但批生产记录干燥工序从年12月24日00:33至12月26日18:01干燥完，共计仅65小时30分钟。

主要缺陷：2项

1、部分批次产品生产最小操作单元投料量远大于验证投料量，如：

（1）制马钱子工艺验证炒制每锅投料量为10Kg/锅，但制马钱子（批号：171）炒制工序每锅投料量为Kg/锅；

（2）熟地黄工艺验证蒸制每锅投料量为50Kg/锅，但熟地黄（批号：01）蒸制工序每锅投料量为Kg/锅；

（3）姜半夏工艺验证煮制每锅投料量为50Kg/锅，但姜半夏（批号：171）蒸制工序每锅投料量为Kg/锅；

2、实验室管理不规范，如：

（1）马钱子（批号：D1）对照品系统适应性操作不符合规定，对照品进样3针，不连续；供试品未做平行样。制川乌（批号：）含量供试品未做平行样，报告日期为年11月14日，实际进样日期年11月15日，该产品放行日期年11月14日。上海通威高效液相色谱仪系统日志日期顺序前后倒置。

一般缺陷：2项

1、北京普析原子吸收分光光度计TAS-；佑科紫外分光光度计未安装审计追踪；2、原料产地未明确具体产区，仅注明省份；

检查结论：建议收回GMP证书

采取措施：限期整改，收回GMP证书

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